Investigator and research ethics committee responsibility for the use of human biological material for research purposes

Year 2019, Volume: 10 Issue: 3, 405 - 413, 30.09.2019

Nüket Büken

https://doi.org/10.18663/tjcl.413878

Abstract

Laboratory
medicine physicians frequently play several roles in their capability as
clinicians,  investigators and health
defender . Even though there is commonly no direct  touch on patients, the “faceless” laboratory
doctor’s first and prominent  task is to
act in the best interests of the “faceless” patient who is frequently “just a
number”. Although  individual information
of the patient is often  deficient, the
laboratory doctor does have sincere knowledge of at minimum part of the patient
-the specimen- and an unusual three-way contract is made between clinician,
laboratory physician and patient.

Medical
progress has always relied on learning from human bodies and human tissue
samples. In recent years, human organs, tissue, and genetic material throughout
the World have been collected and stored, and this vast resource, known as “the
human tissue archive,” has enabled countless crucial medical discoveries. It is
essential that humankind continue to add to this archive and that it remain
avaliable as a research resource.

The
development of technical facilities in storage of biological materials as well
as utulizing digital medium in processing biological data and innovations in
the computer technology have made collection, monitoring and analysis of the data
samples easier. Efficient data flow between the biobanks is a factor that
facilitates multifocal scientific research. Therefore, biobanks / biolabs in
both national and international level are aimed to function in accordance with
specific standards. As a result of rapid development and increasingly complex
structure of biobanking we have encountered in new ethical challenges besides
the main ethical issues.

Keywords

laboratory medicine, bioethics, research, human biological material, biobanking, consent

İnsan biyolojik materyalinin araştırma amaçlı olarak kullanılması ile ilgili araştırmacı ve araştırma etik kurul sorumluluğu

Abstract

Laboratuvar
hekimleri sıklıkla, kapasiteleri ölçüsünde yeteneklerine göre klinisyen,
araştırmacı ve sağlık savunucusu olarak farklı roller oynamaktadır. Hastayla
direkt temasta bulunmuyor olsalar da, “meçhul” laboratuvar hekimlerinin ilk ve
en önemli görevi “yüzü bilinmeyen” ve sadece bir sayı ile ifade edilen hastası
için, en uygun olanı, en doğru şekilde yapmak olacaktır. Laboratuvar hekimi
hastayla ilgili kişisel bilgilere sahip olmasa da, hastanın en azından bir
parçasıyla yakın temastadır, biyolojik örnekle güçlü bir ilişki kurulmuştur ve
dolayısıyla bu alışılmadık sözleşme klinisyen, laboratuvar hekimi ve biyolojik
örneğin sahibi olan hasta arasında kurulmuştur.

Tıbbi
ilerlemeler, her zaman insan bedenleri ve insan doku örnekleri kullanılarak gerçekleştirilen
eğitim süreçlerine güvendi. Son yıllarda, insan organ, doku ve genetik
materyallerinin Dünya çapında toplanması ve depolanması ile  "insan doku arşivi" olarak bilinen,
geniş kaynak ve sayısız önemli tıbbi buluşlar sağlanmıştır. Bu biyolojik
arşivler araştırma kaynağı olarak kullanılmaya devam ettiği sürece insanlık
ilerleyecektir.

Biyolojik materyallerin
saklanmasındaki teknik olanakların gelişimi yanında, biyolojik verilerin
dijital ortamda işlenmesi ve bilgisayar teknolojilerindeki yenilikler de
örneklere ait verilerin toplanmasını, izlenmesini ve üzerinde her türlü
analizin yapılmasını kolaylaştırmaktadır. Biyobankalar arasındaki veri akışının
etkin bir biçimde yapılabilmesi, çok odaklı bilimsel araştırmaları
kolaylaştıran bir etkendir ve bu nedenle ulusal ve uluslararası düzeyde
biyobankaların belirli standartlara uygun olarak işlev görmeleri sağlanmaya
çalışılmaktadır. Biyobankacılığın hızla gelişmesi ve giderek daha da karmaşık
bir yapıya bürünmesi sonucunda bilinen temel etik konular dışında yeni etik
sorunlarla da  karşılaşılmaktadır.

Keywords

laboratuvar tıbbı, biyoetik, araştırma, insan biyolojik materyali, biyobanka, onam

References

• 1. Nishardi Wijeratne and Solomon R Benatar, Ethical issues in laboratory medicine, J Clin Pathol 2010, 63: 97-98.
• 2. Büken N. Opinions about the future of Clinical Trial in Turkey, Journal of Clinical and Experimental Investigations, JCEI 2016; 7: 258‐64.
• 3. Buken NO. Clinical trial ethics in Turkey in the context of some expectations and predictions. Int J Clin Trials 2016; 3: 180-186.
• 4. The Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS No 164) was opened for signature on 4 April 1997 in Oviedo (Spain).
• 5. Uzeltürk, S. 1982 Anayasası ve İnsan Hakları Avrupa Sözleşmesine Göre Özel Hayatın Gizliliği Hakkı, İstanbul: Beta Yayıncılık, 2004.
• 6. 24/3/2016 tarih ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu; c2016 (cited 2016 April 25). Available from: http://www.resmigazete.gov.tr/main.aspx?home=http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2016/04/20160407.htm&main=http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2016/04/20160407.htm.
• 7. 20 Ekim 2016 Tarih ve 29863 Sayılı Kişisel Sağlık Verilerinin İşlenmesi ve Mahremiyetinin Sağlanması Hakkında Yönetmelik.
• 8. COUNCIL OF EUROPE COMMITTEE OF MINISTERS, Recommendation Rec (2006) 4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin Adopted by the Committee of Ministers on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers' Deputies
• 9. World Medical Association. Helsinki Declaration. World Medical Association; c2017 (cited: 14.12.2017). Avaible from: http://www.wma.net.
• 10. HÜ Biyoetik Merkezi, Araştırma Biyobankacılığı Rehberi, 2016 (cited 2016 Feb). Avaible from: http://www.hubam.hacettepe.edu.tr/ekler/pdf/biyobanka/arastirma_biyobanka_rehber.pdf
• 11. Ünsal Ç.Z., Büken N.Ö. ‘Biyotıp araştırmaları ile ilgili olarak, “kişisel verilerin korunması kanunu” ve “kişisel sağlık verilerinin işlenmesi ve mahremiyetinin sağlanması hakkında yönetmelik” ne diyor?. Türkiye Klinikleri 2018; 82–90.
• 12. Bledsoe Marianna J. Ethical legal and social ıssues of biobanking: past, present, and future” Biopreservation and Biobanking 2017; 5:2